Các cơ sở kinh doanh thuốc (bao gồm cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc) được mở rộng phạm vi kinh doanh, bán các sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 (các test nhanh,…), nhưng phải đăng ký ngành, nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
Trước khi thực hiện mua, bán các test nhanh, các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện các thủ tục hành chính “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D” theo quy định. Chỉ được mua các loại sinh phẩm/trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 do Bộ Y tế cấp phép lưu hành và phải mua từ các nhà cung ứng hợp pháp (đã được công bố theo quy định) để phục vụ Nhân dân.
Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc, quầy thuốc có trách nhiệm hướng dẫn người mua sử dụng đúng mục đích theo hướng dẫn của nhà sản xuất; hướng dẫn người dân (do người dân tự thực hiện) khi kết quả test nhanh kháng nguyên dương tính (+) với SARS-CoV-2 hoặc nghi ngờ dương tính SARS-CoV-2 thì liên hệ ngay cơ sở y tế gần nhất để được tư vấn, hướng dẫn, áp dụng các biện pháp phòng chống dịch kịp thời hoặc điện thoại đường dây nóng phòng chống dịch COVID-19.
Hồ sơ công bố và thủ tục công bố và hướng dẫn công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- a) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- b) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
– Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
+ Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- c) Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- b) Bản kê khai nhân sự;
- c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
- a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
- b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
- Hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
Lưu ý: Trước khi chuẩn bị hồ sơ trực tuyến:
Cơ sở chuẩn bị hồ sơ bản cứng, scan chuyển thành văn bản điện tử với định dạng “pdf” để đính kèm lên hệ thống tại Bước tiếp theo.
Nộp phí tại ngân hàng với mức phí theo quy định về việc áp dụng mức thu phí giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế. Sau khi nộp phí, cơ sở chụp lại Giấy nộp tiền và chuyển sang dạng điện tử với định dạng “pdf” để đính kèm lên hệ thống tại bước nộp phí.
Nội dung chuyển khoản: [Tên cơ sở] nộp phí công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhóm B, C, D.
Xem Bước Công bCác bước công bố hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công
